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juin 2009
Santé Canada a approuvé Actonel® 150 mg (comprimés de risédronate
sodique), le premier et l'unique régime posologique à dosage mensuel pour le traitement de l'ostéoporose
postménopausique au Canada.
« Un grand nombre de mes patientes ostéoporotiques me demandaient si un
régime posologique à dosage mensuel était offert », déclare le Dr Jacques Brown, chef du Département de
rhumatologie du Centre hospitalier universitaire du CHUQ. « Pour ces femmes qui mènent des vies actives et
qui souhaitent simplifier leur régime posologique, Actonel 150 mg représente un choix idéal, car il est
pratique. »
Ce nouveau régime posologique est basé sur la protection éprouvée contre
les fractures vertébrales et non vertébrales qu'offre Actonel dans le traitement de l'ostéoporose
postménopausique, et possède un profil d'innocuité global similaire à celui d'Actonel 5 mg pris
quotidiennement. Il a été démontré qu'Actonel réduit le risque de fractures vertébrales1,2 et non
vertébrales,2 y compris celles de la hanche,3 et ce, après seulement six mois de
traitement4,5,6. Au cours des essais cliniques, aucun autre bisphosphonate approuvé pour le
traitement de l'ostéoporose n'a démontré son efficacité à réduire le risque de fractures en moins de 12 mois
de traitement1-6
« Je suis très enthousiaste quant au nouveau régime posologique à dosage
mensuel parce que cela me simplifiera beaucoup la vie », a affirmé Anne Wolf, patiente atteinte
d'ostéoporose, et elle a ajouté : « ...je me suis engagée à prendre mon ostéoporose en charge et cela
conviendra parfaitement à mon style de vie. »
L'ostéoporose touche près de deux millions de Canadiens. « Traiter
l'ostéoporose et les fractures qui y sont liées coûte 1,9 milliard de dollars chaque année à notre système de
santé, sans parler des répercussions que cela peut avoir sur les patients et leur famille », déclare Julie
Foley, présidente-directrice générale d'Ostéoporose Canada. « L'approbation d'un nouveau régime posologique
est une nouvelle qui sera bien accueillie par un grand nombre de femmes souffrant d'ostéoporose. Il est
essentiel d'offrir une gamme de traitements et de régimes posologiques aux patients afin qu'ils puissent en
discuter avec leur médecin et déterminer lequel leur convient le mieux ».
Les recherches7 ont démontré que beaucoup de patients
ostéoporotiques préféreraient des régimes posologiques oraux mensuels à d'autres possibilités de régimes
posologiques. Le nouveau Actonel 150 mg représente une solution intéressante pour les médecins qui
recherchent une protection contre les fractures dans le cadre d'un traitement offrant également la commodité
d'un régime posologique mensuel. En plus du traitement mensuel Actonel 150 mg, Actonel est offert dans
d'autres posologies (notamment 5 mg par jour, 35 mg par semaine et 75 mg deux journées consécutives par
mois), ce qui permet aux médecins d'aider les patients à choisir ce qui convient le mieux à leurs besoins et
à leur mode de vie unique.
« Les patients et les fournisseurs de soins de santé sont au cœur de tout
ce que nous faisons », affirme Andy McClenaghan, directeur général de P & G Pharmaceuticals Canada Inc. «
En tant que chef de file dans le domaine de l'ostéoporose, P & G est heureux d'offrir aux Canadiennes ce
régime posologique à dosage mensuel ».
À propos de l’ostéoporose
L'ostéoporose est une maladie osseuse caractérisée par une atteinte de la
solidité osseuse qui prédispose les gens à un risque accru de fractures. La force osseuse est le reflet de
l'intégration de deux caractéristiques essentielles : la densité et qualité osseuses.8 D'après
Ostéoporose Canada, près de deux millions de Canadiens souffrent d'ostéoporose. Cette maladie touche une
femme sur quatre et au moins un homme sur huit après 50 ans9. L'ostéoporose a des répercussions
importantes sur la santé publique et des conséquences cliniques graves, car elle entraîne des fractures qui
surviennent en général à la colonne vertébrale, au poignet ou à la hanche. Ces fractures peuvent provoquer
une augmentation de la douleur, des handicaps et de la mortalité.
Une femme de 50 ans présente 40 pour cent de risque de développer des
fractures de la hanche, des vertèbres ou du poignet au cours de sa vie10. Le risque de fracture de
la hanche sur toute une vie est encore plus important (un sur six) que celui de développer un cancer du sein
(un sur neuf)11. Les patients sont davantage exposés au risque de fracture subséquente dans les
premiers mois qui suivent une fracture vertébrale12. Chez les femmes victimes d'une nouvelle
fracture vertébrale, une sur quatre subira une nouvelle fracture dans l'année qui
suit13.
À propos d’Actonel
Actonel (risédronate sodique) est destiné à la prévention et au
traitement de l'ostéoporose chez les femmes postménopausées, au traitement de l'ostéoporose chez les hommes
dans le but d'augmenter la densité minérale osseuse, au traitement de la maladie de Paget, et à la prévention
et au traitement de l'ostéoporose induite par glucocorticoïdes chez les femmes et les hommes. Les rapports de
pharmacovigilance indiquent des cas d'ostéonécrose de la mâchoire chez des patients traités par des
bisphosphonates. Le jugement clinique, reposant sur l'évaluation du risque individuel, doit guider la prise
en charge des patients devant subir des interventions dentaires. Les douleurs musculosquelettiques, bien que
rarement graves, ont constitué un effet indésirable fréquemment signalé chez les patients ayant reçu Actonel.
Dans les études portant sur l'ostéoporose postménopausique et l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes,
les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les douleurs abdominales, la dyspepsie et les
nausées. Chez les patients atteints de la maladie de Paget, les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés étaient la diarrhée et les céphalées.
L'approbation d'Actonel 150 mg est basée sur un essai clinique à double
insu randomisé mené auprès de 1 292 femmes souffrant d'ostéoporose postménopausique âgées de 50 ans et plus
et ayant un score T de densité minérale osseuse de la colonne (DMO CL) inférieur à -2,5 OU un score T de DMO
CL inférieur à -2,0 et ayant subi au moins une fracture vertébrale. Au cours de l'essai, l'augmentation de la
densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire, de la hanche totale, et du trochanter était similaire
chez les patients traités avec Actonel 150 mg au même jour de calendrier chaque mois, et chez les patients
traités avec Actonel 5 mg pris tous les jours, et ce, aux deux points mesurés dans le temps (six et douze
mois). Les deux traitements étaient généralement bien tolérés et les effets indésirables étaient semblables
chez les deux groupes14.
Note : À compter du 23 juin 2009, le médicament Actonel® 150 mg à posologie mensuelle sera remboursé par
le programme de médicaments de l’Ontario (PMO). Ce qui signifie que les médecins ainsi que leurs patients
ostéoporotiques à risque élevé de fracture et qui sont éligibles à ce programme (personnes âgées de 65 ans et
plus) pourront bénéficier d’un accès illimité à l’Actonel 150 mg à posologie mensuelle.
Références
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and hip fractures in the first year of therapy: the risedronate and alendronate (REAL) cohort study.
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14. Procter & Gamble Pharmaceuticals Canada Inc. Monographie de produit ACTONEL, Toronto, 17 septembre
2008.
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