Toronto, le 8 septembre 2010
Amgen Canada a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a approuvé
ProliaMC (denosumab) comme une autre option de traitement pour les patientes atteintes d’ostéoporose. Prolia
est approuvé pour le traitement de femmes ménopausées souffrant d’ostéoporose et présentant un risque élevé
de fracture (risque caractérisé par des antécédents de fractures ostéoporotiques ou de multiples facteurs de
risque de fracture) ou une non-réponse ou une intolérance aux autres traitements disponibles pour
l’ostéoporose. Prolia est un traitement inhibiteur de la résorption osseuse qui empêche la formation et
l’activation des ostéoclastes (cellules qui érodent le tissu osseux). Il effectue son travail sur la surface
externe de l’os et entraîne une augmentation de la résistance et de la masse osseuses, ce qui, diminue le
risque de fracture (os cassé) au niveau de la hanche, de la colonne et des autres sites non vertébraux.
« Contrairement aux autres traitements, Prolia réduit la formation
des cellules responsables de la résorption osseuse, ce qui prévient la perte osseuse et accroît la masse
osseuse, a déclaré le Dr Jacques Brown, rhumatologue, Centre hospitalier universitaire de Québec. Les
Canadiennes disposent donc d’une nouvelle option pour prévenir les fractures. »
Prolia est maintenant disponible sur ordonnance. Un professionnel
de la santé administre à la patiente, par voie sous-cutanée, une dose de 60 mg une fois aux six mois.
Résultats de l’essai clinique
L’approbation de Prolia par Santé Canada est basée sur une étude regroupant 7 808 femmes ménopausées
atteintes d’ostéoporose. Dans cette étude qui comparait Prolia à un placebo, on a remarqué, après trois
ans1, que les patientes traitées au Prolia présentaient une masse osseuse plus importante, des os
plus résistants et un risque significativement réduit de fracture de la hanche, de la colonne et des autres
sites non vertébraux. Plus précisément, Prolia a démontré (par rapport au placebo) :
- une réduction de 68 % de l’incidence des fractures vertébrales
(colonne);
- une réduction de 40 % de l’incidence des fractures de la
hanche;
- une réduction de 20 % de l’incidence des fractures non
vertébrales (autres que la colonne);
- des augmentations significatives de la densité minérale osseuse
dans tous les sites mesurés (8,8 % à la colonne lombaire, 6,4 % à la hanche totale et 5,2 % au col du
fémur)2.
Renseignements en matière d’innocuité
Les effets indésirables les plus communs occasionnés par Prolia, tel qu’il a été observé au cours de
l’essai clinique, étaient une douleur aux muscles, aux bras, aux jambes ou au dos; ainsi qu’une affection
cutanée comprenant des démangeaisons, des rougeurs et/ou de la sècheresse. L’ostéonécrose de la mâchoire
(ONM) a été rapportée chez les patientes traitées par denosumab ou par bisphosphonates. Un examen dentaire de
même qu’une dentisterie préventive adéquate devraient être envisagés chez les patientes présentant des
facteurs de risque d’ONM. Prolia est contre-indiqué chez les patientes hypersensibles au médicament ou à
toute composante du produit et chez celles souffrant d’hypocalcémie (faible taux de calcium sanguin). Un
apport suffisant en calcium et en vitamine D est important pour toutes les patientes.
Références :
1 CUMMINGS SR et coll. Denosumab for Prevention of Fractures in Postmenopausal Women with
Osteoporosis. N Engl J Med. 2009; 361(8):756-65.
2 ProliaMC Monographie de produit. Amgen Canada Inc., août 2010, p. 23.
